Medinnova bidrar til forskning av høy kvalitet og i henhold til inngåtte avtaler. Vi formidler og inngår avtale om forskningssamarbeid med industripartner eller annen oppdragsgiver på vegne av sykehus, og avlaster industri og sykehuspersonell.
Medinnovas ansvar er å ivaraeta de avtalemessige og forretningsmessige forhold ved forskningssamarbeidet.
Klinisk studie
Skjema ”Clinical Research Information” skal brukes av oppdragsgiver / industripart (Sponsor) /CRO, for å informere Medinnova om en ny studie. Også sykehuspersonell kan benytte skjemaet i forbindelse med melding om egeninitierte studier med eksternt økonomisk bidrag
Skjemaet sendes som vedlegg til e-post; kliniskforskning@medinnova.no.
Nedenfor er informasjon om hvordan skjemaet skal håndteres
Hvem skal melde studien?
Sponsor eller sponsors representant har ansvar for å melde studien til Medinnova.
Når skal studien meldes?
Så snart det er besluttet at en studie skal igangsettes på sykehuset og protokoll foreligger.
Hva skal meldingen inneholde?
Veiledning for utfyllingen er integrert i skjemaet. Det presiseres at jo mer informasjon som gis i skjemaet og jo flere av
forholdene skjemaet omhandler som er avklart ved meldetidspunkt (hvem gjør hva), jo raskere vil Medinnova kunne behandle budsjett
og kontrakt.
Hva skal legges ved meldingen?
-
Studieprotokoll(elektronisk versjon)
Studieprotokoll er obligatorisk og Medinnova vil ikke begynne arbeidet med studien før denne foreligger. Dersom protokollen oppdateres underveis må vi også få tilsendt siste versjon. -
Manualer for prosedyreutføring (lab, radiologi etc.):
Dokumenter som ikke foreligger ved meldetidspunkt må ettersendes. Flere av avdelingene som utfører ulike prosedyrer vil ikke kunne gi tilbakemelding på kapasitet og pris før manualen( e ) foreligger. -
Forslag til kontrakt/budsjett:
Forslag til kontrakt for studien kan ettersendes dersom den ikke foreligger ved meldetidspunktet. Dersom Sponsors standardkontrakt benyttes bør den være fylt ut med riktig informasjon om den aktuelle studie, og med markert felt der Institusjon / Medinnova bør føye til informasjon. -
Annet (ikke obligatorisk):
Andre dokumenter eller informasjon som kan være til hjelp for Medinnova i behandlingen av
studien (for eksempel feasibility questionnaire, operational manual og pasientsamtykke).
Behandlig av melding/studie hos Medinnova
Innen 7 dager fra innsendelse vil melder motta en kvittering på mottak av skjemaet per e-post. Denne kvitteringen inneholder:
-
Referansenummer: Hver studie får et unikt Medinnova nummer (M-nr). Dette nummeret skal brukes i all videre korrespondanse med Medinnova angående studien, i kontakt og ved fakturering.
-
Navn og kontaktdetaljer for kontraktsansvarlig hos Medinnova.
Kontraktsansvarlig i Medinnova vil så;
-
Kontakte hovedutprøver/ Principal Investigator
-
Informere klinikkledelsen om studien
-
Forespørre involverte avdelinger på sykehuset om kapasitet og deltakelse i studien, samt innhente pristilbud
-
Innhente utfyllende opplysninger fra studiepersonale og fra sponsor
-
Utarbeide budsjett for studien i samarbeid med utprøver og evt. annet studiepersonale
-
Kvalitetssikre kontrakten
-
Forhandle betingelser med sponsor
-
Koordinere signeringen av ferdig forhandlet kontrakt
